Dorota Rejman menedżerka ds. regulacyjnych
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego monitoruje wszelkie okołosektorowe regulacje i nadchodzące w nich zmiany, mające wpływ na branżę kosmetyczną. Przepisy chemiczne (rozporządzenia REACH i CLP) wpływają na zakres stosowana niektórych substancji w produktach kosmetycznych. Składniki mogą być klasyfikowane jako substancje niebezpieczne, co skutkuje procesem regulacyjnym, a w konsekwencji wprowadzeniem ograniczeń lub nawet zakazem stosowania składnika.
Śledzenie regulacji okołosektorowych, mimo że wydawałoby się, że nie dotyczą wprost produktów kosmetycznych, jest bardzo istotne dla kompleksowego analizowania przepisów, które w odczuwalny i konkretny sposób oddziałują na branżę kosmetyczną. Wyróżnić tutaj można m.in. przepisy dotyczące akcyzy, skażalników alkoholu etylowego, prekursorów materiałów wybuchowych czy ogólnego bezpieczeństwa produktów.
Trzymanie ręki na pulsie i regularne monitorowanie zmian w przepisach okołosektorowych jest po prostu niezbędne.
Rewizja rozporządzenia REACH
W 2021 r. Komisja Europejska rozpoczęła proces rewizji rozporządzeń CLP i REACH.
- Kosmetyczni wzięli udział w konsultacjach wstępnych dokumentów Komisji, oceny skutków i dwóch map drogowych, we współpracy z Cosmetics Europe.
- Nasze stanowisko zostało przekazane również Ministerstwu Rozwoju i Technologii (MRiT). W ramach tych projektów nawiązaliśmy współpracę z polską administracją, szczególnie MRiT i Biurem ds. Substancji Chemicznych.
- Braliśmy udział w wybranych warsztatach Komisji i konsultantów.
Działania związku w ramach rewizji rozporządzenia REACH:
- W ramach rewizji REACH wzięliśmy udział w konsultacjach publicznych Komisji w 2022 r.
- Przedstawiliśmy stanowisko branży odnoszące się do kluczowych kwestii, które znalazły się w propozycji rewizji REACH, takich jak koncepcja essential uses, GRA, Mixtures Assessment Factor (MAF), przekazywanie informacji w łańcuchu dostaw oraz testy na zwierzętach.
Rewizja rozporządzenia REACH po konsultacjach publicznych została wstrzymana. Do końca 2023 r. nie została opublikowana propozycja legislacyjna.
Rewizja rozporządzenia CLP
W 2021 r. miał miejsce szereg działań związanych z rewizją CLP. Związek przekazał Komisji Europejskiej stanowisko branży kosmetycznej w Polsce podczas drugiego etapu konsultacji dot. rewizji rozporządzenia CLP. Organizacja wzięła również udział w celowanych konsultacjach na zaproszenie konsultanta, który przygotowuje dla Komisji ocenę wpływu.
W 2022 r. kontynuowaliśmy prace nad utrzymaniem wyłączenia produktów kosmetycznych z rozporządzenia CLP. W tym zakresie przekonaliśmy polską administrację do poparcia naszego stanowiska, współpracując z Ministerstwem Rozwoju i Technologii oraz Biurem ds. Substancji Chemicznych. W marcu 2022 r. Komisja zdecydowała o utrzymaniu wyłączenie produktów kosmetycznych z CLP.
Potencjalny zakaz stosowania substancji wieloskładnikowych (MOCS) w ramach rewizji rozporządzenia CLP
Jednym z kluczowych projektów w agendzie prac biura związku w 2023 r. była propozycja zmiany zasad klasyfikacji substancji wieloskładnikowych, tzw. MOCS (More than One Constituent Substances). Był to element rewizji rozporządzenia CLP, który spowodowałby zakaz stosowania setek składników naturalnych, w tym olejków eterycznych i ekstraktów roślinnych. W wyniku m.in. naszych prac Komisja ENVI przegłosowała wyłączenie dla substancji pochodzenia botanicznego, w tym olejków eterycznych.
Cały projekt został opisany w sekcji składniki.
Żele wodno-alkoholowe – klasyfikacja produktów
- Główny Inspektorat Sanitarny pozytywnie rozpatrzył apel związku o zmianę podejścia do terminów przejściowych dla zastosowania nowego dokumentu technicznego wobec żeli wodno-alkoholowych. Wymagało to długich i trudnych negocjacji z naszej strony, ale dzięki wsparciu ze strony Ministerstwa Rozwoju i Technologii projekt okazał się sukcesem.
- Termin wejścia w życie nowych wytycznych został utrzymany na 1 kwietnia 2021 r. Jednak udało nam się zapewnić, że był on stosowany tylko do produktów, które były wprowadzane do obrotu po tej dacie.
- Wszystkie kosmetyczne żele wodno-alkoholowe, np. z deklaracją antybakteryjności, wprowadzone do obrotu do 1 kwietnia 2021 r. mogły pozostać na rynku do momentu wyprzedania zapasów lub upływu terminu ważności produktów. Oznaczało to dla firm brak konieczności wycofywania produktów z rynku.
Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
W 2021 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, który miał zastąpić dyrektywę w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Ze względu na to, że część firm członkowskich posiada w swojej ofercie produkty podlegające pod tą dyrektywę, przystąpiliśmy do konsultacji publicznych.
- Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) zostało opublikowane 10 maja 2023 r. i będzie obowiązywać od 13 grudnia 2024 r. Rozporządzenie dotyczy produktów niespożywczych i wszystkich kanałów sprzedaży. W przypadku podlegania produktów szczególnym wymaganiom związanym z bezpieczeństwem nałożonym przez prawo Unii, GPSR ma zastosowanie wyłącznie w odniesieniu do aspektów i ryzyk nieobjętych tymi wymaganiami, dlatego część przepisów GPSR ma wpływ na produkty kosmetyczne.
- Związek przygotował materiał informacyjny dla firm członkowskich dotyczący rozporządzenia ws. ogólnego bezpieczeństwa w zastosowaniu do produktów kosmetycznych.
- Dodatkowo przygotowaliśmy tłumaczenie przewodnika Cosmetics Europe Wdrażanie Art. 19 Rozporządzenia o ogólnym bezpieczeństwie produktów dotyczącego obowiązkowych informacji o produkcie w sprzedaży na odległość, w zakresie mającym zastosowanie do produktów kosmetycznych. Przewodnik w języku polskim został przekazany do wykorzystania firmom członkowskim związku.
Nowa mieszanina do skażania etanolu dla branży kosmetycznej
W 2021 r. ukazało się wyczekiwane przez branżę kosmetyczną rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej zmieniające rozporządzenie w sprawie środków skażających alkohol etylowy. Akt dopuścił kolejną mieszaninę jako skażalnik alkoholu etylowego do użytku przez branżę kosmetyczną. Zmiana polega na dodaniu nowego środka skażającego alkohol etylowy w postaci mieszaniny alkoholu tert-butylowego 78 g i alkoholu izopropylowego 5 kg, w ilości minimalnej na 1 hl alkoholu 100% vol wykorzystywanego przy produkcji wyrobów kosmetycznych.
- Zmiana rozporządzenia w sprawie środków skażających alkohol etylowy poszerzyła asortyment wyrobów kosmetycznych produkowanych na bazie alkoholu skażanego krajowymi skażalnikami (np. lakiery do włosów) i umożliwiła elastyczność w wyborze środków skażających przy produkcji wyrobów kosmetycznych.
- To już drugi skażalnik, o który udało się związkowi rozszerzyć listę tych dozwolonych w branży kosmetycznej na przestrzeni ostatnich kilku lat.
Ustawa o nadzorze nad rynkiem
Na początku 2022 r. Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (UD 331).
- Ustawa, pod pretekstem regulacji związanych z Covid-19, wprowadzała elementy, stanowiące wdrożenie Europejskiego Zielonego Ładu oraz rozporządzenia 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów, a także zmiany dotyczące struktury, zakresu i sposobu przeprowadzania kontroli przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Projekt w znaczący sposób zmieniał zasady nadzoru nad rynkiem kosmetyków, pod kątem dostępu do pomieszczeń, dokumentacji i innych informacji, oraz tłumaczenia dokumentacji.
Nasz stanowczy sprzeciw spowodował wyłączenie tych elementów z ustawy.
- Polska musi jednak wdrożyć elementy związane z rozporządzeniem UE ws. nadzoru nad rynkiem. Projekt przeniesiono do Ministerstwa Rozwoju i Technologii i procedowano nadal jako projekt ustawy o harmonizacji rynku, a następnie jako projekt ustawy o nadzorze rynku.
- W 2022 r. odbyły się dwukrotne konsultacje projektu, w tym w formie konferencji uzgodnieniowej. Braliśmy aktywny udział we wszystkich etapach, broniąc tajemnicy przedsiębiorstwa i rozwiązań wypracowanych w ramach prac nad ustawą o produktach kosmetycznych (dokumentacja w języku angielskim).
- Ostatni etap konsultacji miał miejsce w lipcu 2023 r. Część naszych postulatów została wtedy uwzględniona. Jednak w 2023 r. prace nad ustawą zostały wstrzymane.