dr inż. Justyna Żerańska dyrektor generalna
Rewizja rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE (CPR)
Rewizja rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE (CRP – Cosmetics Products Regulation) to najważniejszy proces legislacyjny w latach 2022-2023 dla branży kosmetycznej. Zapowiadane zmiany wynikły wprost z Zielonego Ładu i Strategii Chemicznej na Rzecz Zrównoważenia. Mogły znacząco zmienić funkcjonowanie branży w obszarze oceny ryzyka, zarządzania substancjami oraz oznakowania i jego digitalizacji.
Przebieg procesu legislacyjnego
2021 – etap I
W październiku 2021 r. rozpoczął się proces rewizji rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE – odbył się I etap konsultacji założeń do rewizji, tzw. ocena wpływu planowanej regulacji – Inception Impact Assessment.
Rewizja wynikająca z Zielonego Ładu miała być ograniczona wyłącznie do zagadnień wynikających ze Strategii Chemicznej na Rzecz Zrównoważenia. Na tym etapie przewidywano znaczące zmiany w ocenie bezpieczeństwa kosmetyków oraz ograniczenia lub zakaz stosowania niektórych składników. Oznaczałoby to duże ryzyko i znaczące, negatywne skutki dla sektora kosmetycznego, również w Polsce. Stanowisko do oceny wpływu zostało szczegółowo przedyskutowane w grupach roboczych. Ocenę wpływu zgłosiliśmy w konsultacjach Komisji Europejskiej 28 października 2021 r. Stanowisko zostało również przekazane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego oraz Ministerstwa Rozwoju i Technologii.
2022 – etap II
W 2022 r. przekonaliśmy się, że rewizja CPR może znacząco zmienić funkcjonowanie branży w obszarze oceny ryzyka, zarządzania substancjami, stosowania nanomateriałów, funkcjonowania Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) oraz przyszłości oznakowania cyfrowego – digitalizacji. W związku z tym podjęliśmy szereg różnych działań.
W styczniu zorganizowaliśmy pierwszy w Polsce webinar dotyczący planowanych zmian regulacyjnych w obszarze rozporządzenia kosmetycznego i innych aktów podlegających pod strategię chemiczną. Poruszyliśmy takie zagadnienia, jak: przyszłość oceny bezpieczeństwa składników i produktów kosmetycznych, digitalizacja oznakowania, losy SCCS, rewizja CLP, możliwe regulacje dla nanomateriałów, substancji CMR i endocrine disruptors.
W okresie od marca do końca czerwca 2022 r., po opublikowaniu przez Komisję formularzy konsultacyjnych, prowadzone były intensywne prace i liczne spotkania w Cosmetics Europe, na których zostało wypracowane stanowisko branży. Proces ten był odzwierciedlony w pracy związku z powołaną do takich prac Grupą Legislacyjną. Weryfikowaliśmy i analizowaliśmy, czy nasze lokalne stanowisko będzie tożsame z europejskim w każdym aspekcie – jednocześnie wypracowując stanowisko branży, by przygotować firmy i następnie licznie wziąć udział w konsultacjach rewizji rozporządzenia kosmetycznego.
Związek był jedyną organizacją w Polsce, która aktywnie wzięła udział w tym procesie. To nasi członkowie wzięli udział w tzw. celowanej rewizji rozporządzenia. Była to silna grupa 4 podmiotów, należących do grupy małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), najliczniejsza spośród wszystkich krajów UE. Łącznie w tym etapie wzięło udział 15 firm.
21 czerwca zakończyły się konsultacje ogólne i celowane rewizji rozporządzenia kosmetycznego. Jako największa organizacja branżowa w Polsce przekazaliśmy nasze stanowisko Komisji Europejskiej. Ostatecznie powstało ono dzięki wymianie informacji, doświadczeń i ekspertyzy między organizacjami i firmami. Pozwoliło nam to kompleksowo odnieść się do zmian w przepisach, proponowanych w pięciu obszarach:
- zarządzania substancjami,
- oceny efektu łączonego stosowania różnych produktów – współczynnik oceny mieszanin (MAF),
- definicji nanomateriału,
- przyszłości komitetu naukowego SCCS,
- oznakowania produktów.
Dzięki współpracy z Cosmetics Europe (CE), polskie firmy mogły w pełni uczestniczyć w procesie konsultacji. CE opracowało specjalne narzędzie oceny wpływu. Sektor w Polsce miał możliwość szacowania wpływu planowanych zmian.
W kolejnych miesiącach tego roku odbyliśmy szereg spotkań, żeby poinformować o wpływie na nasz sektor decydentów w Polsce i Europie. Do końca roku odbyliśmy kluczowe spotkania z Głównym Inspektoratem Sanitarnym, Ministerstwem Rozwoju i Technologii, zorganizowaliśmy spotkanie z polskimi europarlamentarzystami oraz konferencję z udziałem Hansa Ingelsa (Head of Unit DG GROW), a przedstawiciel związku uczestniczył również w spotkaniu delegacji Cosmetics Europe w spotkaniu z komisarzem Thierrym Bretonem. Pod koniec roku projekt został przedstawiony Radzie Regulacyjnej KE (Regulatory Scrutiny Board), która wydała negatywną opinię. Prace nad projektem zostały wydłużone do czwartego kwartału 2023 r.
21 czerwca 2022 r., po intensywnych trzech miesiącach pracy z Cosmetics Europe i z firmami członkowskimi związku, przedłożyliśmy Komisji Europejskiej ostateczne stanowisko branży w sprawie rewizji rozporządzenia 1223/2009/WE. Powstało ono dzięki wymianie informacji, doświadczeń i ekspertyzy między nami a firmami członkowskim. To pozwoliło organizacji kompleksowo odnieść się do zmian w przepisach, proponowanych w pięciu obszarach: zarządzania substancjami, oceny efektu łączonego stosowania różnych produktów – współczynnik oceny mieszanin (MAF), definicji nanomateriału, przyszłości SCCS i oznakowania produktów.
Zespół związku wykorzystał ten wyjątkowy moment, by rozpocząć kolejny etap prac, m.in. serię spotkań z reprezentantami instytucji kluczowych w procesie rewizji. W pierwszej kolejności zaprosiliśmy polskich europarlamentarzystów, którzy mieli kształtować nową rzeczywistość prawną dla branży kosmetycznej w ramach kolejnego etapu legislacyjnego, tzw. procedury OLP. Wspólnie z Konfederacją Lewiatan, przedstawiliśmy stanowiska polskich przedsiębiorców. W spotkaniu wzięło udział kilkunastu europarlamentarzystów wraz z asystentami i doradcami. Wszyscy wyrazili zainteresowanie, zrozumienie i otwartość na współpracę w kolejnych miesiącach. Prezentacja delegacji związku przyczyniła się do ciekawej dyskusji, która rozpoczęła współpracę przy rewizji rozporządzenia w kolejnych miesiącach tego roku. Sposób współpracy z polskimi europarlamentarzystami stał się przykładem dobrych praktyk prowadzenia procesu legislacyjnego dla innych organizacji krajowych – CE i jego członków.
Spotkanie Cosmetics Europe z komisarzem Thierrym Bretonem odbyło się w Brukseli 13 października 2022 r. Jego przewodnim tematem miała być strategia Komisji Europejskiej na Rzecz Zrównoważenia (CSS) i rewizja rozporządzenia kosmetycznego (CPR). Było to pierwsze od bardzo dawna spotkanie na tak wysokim szczeblu z udziałem Cosmetics Europe i pierwsze w historii dla naszej organizacji. Związek, jako jedyna organizacja branżowa z UE, został poproszony o oddelegowanie uczestnika – przedstawiciela małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Rola naszej delegatki, Joanny Draniak-Kicińskiej, CEO Bandi Cosmetics, w tym spotkaniu była znacząca.
W spotkaniu wzięło udział 11 osób. Wśród delegatów Cosmetics Europe były oczywiście władze organizacji, a także reprezentanci firm, w większości członkowie zarządów dużych koncernów. Wyjątek stanowiła osoba ze związku. Obecność i przemowa naszej delegatki okazały się momentem zwrotnym całego spotkania i zaważyły na ostatecznym pozytywnym wydźwięku całego przedsięwzięcia.
Mandat do udziału Joanny Draniak-Kicińskiej w tym spotkaniu pochodził m.in. z udziału Bandi Cosmetics w konsultacjach celowanych dotyczących rewizji rozporządzenia kosmetycznego. Była ona jedyną przedsiębiorczynią, reprezentującą MŚP przed komisarzem Bretonem – spośród blisko 800 polskich i prawie 7 000 europejskich podmiotów.
Cała delegacja była pod wrażeniem jej przygotowania merytorycznego, gdy prezentowała dowody ekonomicznego wpływu utraty i zastąpienia wielu składników kosmetycznych dla małych i średnich przedsiębiorstw. Przykłady, którymi posłużyła się podczas dialogu z komisarzem Bretonem, niosły mocne przesłanie o nieproporcjonalnym i nieodpowiednim podejściu regulacyjnym Komisji. Znalazły się wśród nich m.in. następujące argumenty:
- w niektórych firmach prawie 100% portfolio produktów będzie wymagało bardzo obszernego, kosztownego przeformułowania,
- koszty ponownego opracowania receptur i pełnej dokumentacji dla każdego produktu w portfolio niektóre firmy szacują na równowartość całego swojego rocznego zysku netto,
- z powodu wycofania całkowicie bezpiecznych produktów z rynku produkty z Chin, Korei i Japonii, i innych krajów spoza UE zastąpią europejskie kosmetyki. Nowa regulacja wypchnie europejskie firmy z innych rynków,
- wiele kosmetycznych MŚP przetrwało Covid-19, a obecnie walczy z gwałtownie rosnącymi cenami energii, inflacją i skutkami wojny toczącej się tuż za granicą UE. Ze skutkami CSS te firmy mogą sobie jednak nie poradzić,
- obecna propozycja KE, dotycząca przeglądu przepisów CPR i REACH, z perspektywy MŚP, stoi w sprzeczności z założeniami tzw. Pakietu ulgowego (Relief Package), ogłoszonego 19 września 2022 r. przez samą Komisję. Ten instrument na rzecz nadzwyczajnego jednolitego rynku zakłada, że Europa potrzebuje jasnych, łatwych do wdrożenia przepisów, które pomogą MŚP uniknąć nieproporcjonalnych środków i kosztów. Zmienione przepisy CPR i REACH przyniosą coś wręcz przeciwnego.
Całe spotkanie dało nadzieję na dalsze, efektywne rozmowy i dyskusje z DG GROW. Komisarz Breton dał wyraz temu, że rozumie przedsiębiorców i nasz sektor. Zobowiązał się do poparcia ważnych dla nas warunków brzegowych nowych regulacji. Efekty spotkania znalazły swoje odzwierciedlenie w kolejnych etapach prac na rewizją rozporządzenia kosmetycznego.
Pod koniec 2022 roku projekt został przedstawiony Radzie Regulacyjnej KE (Regulatory Scrutiny Board). Rada ta wydała negatywną opinię, prace nad projektem zostały więc wydłużone do czwartego kwartału 2023 roku
2023 – etap III
Przez cały 2023 r. oczekiwaliśmy na zapowiedzi zmian w projekcie. Dzięki członkostwu w Cosmetics Europe mieliśmy dostęp do wiedzy na bieżąco. Nasi członkowie uzyskali informacje o najświeższych informacjach odnośnie statusu prac nad projektem. W trakcie wakacji 2023 Rada analizowała projekt po poprawkach DG GROW i wydała pozytywną opinię zawierającą uwagi do oceny skutków zmian w rozporządzeniu.
DG GROW planowało wprowadzić zmiany w rozporządzeniu w obszarze:
GRA obejmie składniki sklasyfikowane jako endokrynne kategorii 1 (ED 1). Mechanizm ten funkcjonuje już w artykule 15 CPR i obejmuje już teraz składniki sklasyfikowane jako CMR kategorii 1 i 2. Bardzo ważne jest, że wyłączenia spod art. 15 będą oparte na bezpieczeństwie, ale bez odniesienia do pojęcia „essentiality”. Dla STOT RE kat. 1 i substancji uczulających drogi oddechowe kat. 1 uwzględniono „specjalną ocenę ryzyka” zamiast GRA. Substancje sklasyfikowane do tych klas byłyby po prostu traktowane priorytetowo w przeglądzie SCCS.
MAF (współczynnik oceny mieszanin) nie zostanie wprowadzony, ale SCCS będzie mógł go uwzględnić przy ocenie składników GRA. Jednak nie będzie to obowiązkowe.
Oprócz dostosowania definicji kosmetyków do definicji horyzontalnej JRC Komisja ugięła się pod presją EFSA i SCCS, które zidentyfikowały możliwe obawy dotyczące kolejnych materiałów w postaci cząstek (zawierających > 10% cząstek o wielkości od 100 do 250 nm). Takie materiały musiałyby zostać wskazane w powiadomieniach CPNP i uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa. CE wyraziła obawy, że ta specjalna kategoria nie ma zharmonizowanej definicji i obecne problemy z identyfikacją nanomateriałów w łańcuchu dostaw i pomiędzy państwami członkowskimi zostaną po prostu przeniesione na te większe materiały. COM odniosła się do przepisów dotyczących żywności, w przypadku których zastosowano już wymogi dotyczące tych materiałów i potwierdziła, że wniosek będzie zawierał mechanizm przejściowy.
Utworzenie „Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Kosmetyków” w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), którego zadania i kompetencje zostaną szczegółowo określone. Zmianie ma ulec proces nominacji niezależnych ekspertów (w odróżnieniu od nominacji państw członkowskich). Administracja/Sekretariat i finansowanie Komitetu będzie prowadzone przez ECHA.
Cyfrowe oznakowanie produktu ma być dobrowolne z określonymi zasadami technicznymi (podobnymi do detergentów, CLP, nawozów) i z odstępstwem od etykietowania na opakowaniach niektórych elementów informacyjnych, które mogą być przekazywane wyłącznie cyfrowo. Zapowiadano wprowadzenie aktu wykonawczego.
Zapowiedziano również udostępnienie danych z portalu CPNP do notyfikacji produktów kosmetycznych (lub połączenie) służbom celnym, by mogły weryfikować statut przywożonych do UE produktów.
Ostateczna wersja projektu, jego publikacja, zapowiadana była na 15 grudnia 2023 r., jednak ostatecznie prace zostały zakończone, a rewizja w powyższym kształcie wstrzymana.